RDC 67/2007: o que farmácias de manipulação precisam saber sobre compras e insumos

O que é a RDC 67/2007 e por que ela importa para o setor de compras

A Resolução RDC 67/2007 da ANVISA define as Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Farmácias — o principal marco regulatório do setor magistral no Brasil. Ela estabelece requisitos técnicos e operacionais que vão desde a estrutura física da farmácia até a documentação de insumos.

Para o setor de compras, a RDC 67/2007 é especialmente relevante porque define as exigências sobre fornecedores de matérias-primas, documentação de lotes e rastreabilidade do insumo desde a entrada até o produto final. Farmácias que não atendem esses requisitos estão sujeitas a interdição, multa e cancelamento de alvará em inspeções da vigilância sanitária.

Esta não é uma análise jurídica — é um guia prático sobre as implicações da RDC 67/2007 no processo de compras e gestão de insumos.

Exigências da RDC 67/2007 sobre fornecedores de matérias-primas

A RDC 67/2007 determina que as farmácias de manipulação devem adquirir matérias-primas exclusivamente de fornecedores com Autorização de Funcionamento (AFE) emitida pela ANVISA, habilitados para o comércio e distribuição de insumos farmacêuticos.

Além da AFE, a norma exige que cada lote de matéria-prima recebido seja acompanhado de laudo de análise (certificado de análise ou CoA) emitido pelo próprio fornecedor ou por laboratório de controle de qualidade habilitado. Esse laudo deve confirmar que o insumo atende às especificações farmacopeicas ou às especificações internas declaradas.

A farmácia é responsável por reter esses documentos e vinculá-los ao registro de cada lote utilizado nas formulações. Esse vínculo é o que torna a rastreabilidade auditável em caso de inspeção ou reclamação de paciente.

Documentação obrigatória no recebimento de insumos

O recebimento de matérias-primas deve seguir um ritual documental definido. A ausência de qualquer item configura não conformidade na inspeção.

• Nota fiscal do fornecedor com identificação do produto, lote, quantidade e validade.
• Certificado de análise (CoA) do lote recebido, com data de emissão e assinatura do responsável técnico do fornecedor.
• AFE do fornecedor em vigência — a farmácia deve ter cópia arquivada e conferir periodicamente a validade.
• Registro interno de recebimento: número do lote, data de entrada, quantidade, responsável pela conferência e resultado da inspeção visual.

Rastreabilidade de insumos: do recebimento ao produto final

A rastreabilidade completa exigida pela RDC 67/2007 conecta o lote do fornecedor às formulações manipuladas. Isso significa que, para qualquer preparação magistral, deve ser possível identificar: de qual lote de cada matéria-prima ela foi feita, qual o CoA desse lote, e qual o fornecedor que o entregou.

Essa cadeia documental protege o paciente em caso de evento adverso — e protege a farmácia em caso de investigação regulatória. Sem rastreabilidade, o risco de uma não conformidade pontual se transformar em uma interdição ampla é significativamente maior.

POPs de compras exigidos pelas boas práticas

A RDC 67/2007 exige que as farmácias operem com Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) documentados para as principais atividades. O setor de compras deve ter no mínimo os seguintes POPs:

• POP de qualificação e homologação de fornecedores: critérios de avaliação, documentos exigidos e frequência de revisão.
• POP de recebimento de matérias-primas: checklist documental, inspeção visual, quarentena e liberação para uso.
• POP de controle de validade de documentos de fornecedores: frequência de verificação de AFE e certificados de análise.
• POP de tratamento de não conformidades no recebimento: o que fazer quando um lote não atende às especificações ou a documentação está incompleta.

Erros comuns em relação à RDC 67/2007 no setor de compras

Comprar de fornecedor sem AFE é a não conformidade mais grave e diretamente autuável. Mesmo que o insumo seja de qualidade, a aquisição de fornecedor não habilitado viola a norma e expõe a farmácia a penalidades.

Manter CoAs desatualizados ou por fornecedor genérico em vez de por lote é outro erro frequente. A rastreabilidade exige que cada lote tenha seu laudo específico — um CoA genérico do produto não substitui o laudo do lote recebido.

Não registrar o lote do insumo na ficha de produção quebra a cadeia de rastreabilidade mesmo que toda a documentação anterior esteja correta. A rastreabilidade é um processo, não um documento isolado.

Como a tecnologia apoia a conformidade com a RDC 67/2007

Sistemas de gestão de compras com rastreabilidade automatizada facilitam o atendimento às exigências da RDC 67/2007 porque centralizam documentação, registram o vínculo entre lote e fornecedor, e emitem alertas quando documentos estão próximos do vencimento.

Isso não substitui a responsabilidade do farmacêutico responsável — mas reduz significativamente o risco de falha por omissão ou esquecimento em uma operação de alta demanda. A conformidade com a RDC 67/2007 no setor de compras é mais fácil de manter quando o processo é estruturado e suportado por ferramentas adequadas.